못 믿을 의료기기가 국민들의 건강을 위협한다고 한다, 국민건강과 직접 연관되는 의료기기관리가 전반적으로 미흡한 것으로 나타났다.
2007년부터 올해 6월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 549개소에 달했다. 무허가 의료기기를 제조?사용한 업체도 324개소나 적발됐다. 더욱이 3회 위반업체는 176개, 4회 52개, 5회 의료기기법을 위반한 업체도 12개나 됐으며 6개 업체는 무려 6회 이상 의료기기법 위반으로 행정처분 받았다.

허가를 받지 않고 무단으로 의료기기를 제조, 수입, 판매, 사용해 적발된 업체도 최근 5년간 324개 업체나 되는 것으로 확인됐다.
2007년 코아의료기는 쑥뜸기 및 적외선조사기를 무허가 제조 및 판매했고 2009년 ㈜제이시스메디칼, 2008, 2010년에는 비메디칼솔루션이 저주파자극기, 레이저제모기 및 수술기 등을 무허가로 제조?판매하고 국외수출까지 했다.
무허가의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 사용 적발현황을 살펴보면 판매업체가 92건, 제조업체가 57건, 수입업체가 30건이었으며 의료기관이 무려 55건이나 적발돼 무허가 의료기기가 전반적으로 퍼져 사용되고 있었다. 
또한 2011년 실적보고 업체기준으로 보면 식약청에서 허가받은 의료기기는 제조 1만7,219품목, 수입 3만8,610품목으로 총 5만5,829개 품목이 있다. 이중 절반가량인 2만7,564개 품목은 허가만 받아놓는 등 서류에만 존재하였다. 즉 유령업체다.
식약청은 영세한 의료기기 업체에 대한 특별 관리를 실시해 상습적이거나 악의적인 무허가 의료기기 업체에 대해서는 과감히 처분하고 서류상에만 존재하는 유령의료기기를 조속히 정리해 의료기기 안전관리의 틀을 재정립 해야 한다.