백신 제조사의 자가 시험에 의존하던 엉터리 검정이 구제역 화 불러
항원함량 및 효능검사 등, 백신 품질 확보 위한 개선책 즉시 마련돼야
새로 도입된 신형 3가 백신에 대해 정부가 직접 실시한 실험 중간 결과 효능을 나타내는 주요 지표인 중화항체가가 국가 검정 기준에 미달이라고 한다.
이러한 실험의 첫 단계로 중화항체 실험이 이뤄졌는데, 중화항체는 구제역 백신을 접종하면 돼지나 소에 생기는 100여개가 넘는 항체 중 구제역 바이러스를 방어하는 유일한 항체로서 그 역가는 백신의 효능을 나타내는 핵심 지표이다.
이와 관련해 정부는 백신접종 이력이 없는 무균돼지 5두에 신형백신을 1회 접종하고 21일이 지난 후에 백신주 중 하나인 O1 Manisa와 국내 발생 야외 바이러스인 진천주에 대한 중화항체가를 측정했다.
그 결과 신형백신 접종에 따른 O1 Manisa 백신주와 야외주인 진천주에 대한 중화항체가의 평균은 각각 1.21~1.41, 1.11~1.32이다.
그런데 구제역 백신 국가출하승인 검정기준을 살펴보면, 신형백신과 같은 메리알사 계통의 구제역 백신은 돼지 등 목적동물에 접종했을 때 3주 후의 중화항체가가 1.42(기하평균, VNT log10) 이상이어야 국가검정을 통과해 판매할 수 있다.
이에 대해 전문가들은 중화항체가가 제조사가 정한 최소기준이자 국가검정기준인 1.42에도 미치지 못하는 백신은 당연히 그 효능이 현저하게 떨어질 것이라며 항원의 함량이 실제 고 역가백신(6PD50)의 기준보다 적어서 중화항체가가 낮게 나타났을 가능성에 주목해야한다는 것이다.
실제 메리알사가 제출한 자가시험성적서에 따르면 O1 Manisa에 대한 중화항체가는 1.97다. 정부의 이 번 실험 결과로 백신 제조사의 자가 시험에 의존하던 엉터리 국가 검정의 문제가 다시 한 번 수면 위로 올랐다.
특히 전문가에 의하면 실험결과 백신접종 전 0일째에 중화항체가가 나타나지 않는 것을 보면 대조군이 없어도 실험에 문제가 없을 뿐만 아니라 이미 국가 검정 기준에 맞게 접종 21일 후에 혈청을 채혈해 실험한 결과를 부정할 아무런 이유도 없다고 밝히고 있다.
또 국내 발생 구제역과 백신 매칭율이 낮은 기존 백신 대신에 상대적으로 매칭율이 높은 신형 3가 백신이 보급됐고 더 나아가 거의 100% 일치도를 보이는 국내 안동주를 이용한 백신도 시범 도입되지만 항원이 부족해 중화항체가 제대로 생기지 않으면 백신이 제 기능을 발휘할 수 없다.
구제역 백신이 제 기능을 다하기 위해서는 한국형 백신의 도입 및 개발 확대와 함께 품질에 대한 철저한 검증이 뒤 따라야한다. 아울러 돼지 등 목적동물을 이용한 철저한 정부의 효능검사와 더불어 백신의 항원함량 시험법 등의 검정기술 개발에도 박차를 가해야 한다.
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